11月26日，，，CDE收审情形信息库宣布数据，，，浙江海正药业股份有限公司的注射用紫杉醇（白卵白连系型）的4类仿制药上市申请已获CDE受理。。。。。
在此之前，，，石药在同恒瑞的注射用紫杉醇（白卵白连系型）首仿之争中胜出，，，乐成于今年2月份获批，，，拿到首仿资格的同时也视同通过一致性评价，，，突破原研入口市场垄断；；；；；随后，，，9月份，，，恒瑞宣布通告，，，注射用紫杉醇(白卵白连系型)获得国家药监局批准,成为国产第二家注射用紫杉醇(白卵白连系型)上市的公司。。。。。
业内人士指出，，，海正的仿制药产品上市，，，将令这一极具重磅潜力的抗癌药品种进入越发强烈的市场竞争阶段，，，尤其是关于仿制药一致性评价而言，，，前三家产品一旦涌现，，，有时机快速锁定临床用药名堂，，，抢占入口原研品种市�。。。。。�，，细分领域即将迎来严肃磨练，，，价钱的断崖式下跌或将无法阻止。。。。。
“1+3”名堂资源博弈
恒瑞和石药是海内最早申报注射用紫杉醇(白卵白连系型)的两家企业，，，首次提交注册申请的时间相差缺乏1个月，，，并且两个品种划分在2016年10月和2017年3月被纳入优先审评，，，首仿之争战况强烈。。。。。
值得注重的是，，，二者申报路径保存区别，，，恒瑞的产品是在完成BE试验之后，，，凭证老6类申报上市，，，石药则是在完成BE试验后直接凭证新4类提交注册申请。。。。。然而，，，最终石药集团欧意药业凌驾了素有“研发一哥”称呼的恒瑞，，，以“新注册分类4类”拔得注射用紫杉醇(白卵白连系型)仿制头筹，，，纳入《中国上市药品目录集》。。。。。
白卵白紫杉醇是一种抗微管药物,国家药监局批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，，，FDA已经批准的顺应症包括肺癌、乳腺癌、以及胰腺癌等。。。。。该药由美国Abraxis公司研发（后被Celgene收购），，，为优化刷新剂型。。。。。
2017年9月28日，，，百济神州与Celgene告竣肿瘤领域的全球战略相助，，，百济神州得以周全接手新基在中国的商业团队，，，并获得Abraxane（注射用紫杉醇白卵白连系型）、Revlimid (来那度胺)和Vidaza（注射用阿扎胞苷）的中国商业化权力。。。。。
而在石药和恒瑞产品获批之后，，，白卵白紫杉醇这一品种的市场竞争名堂已经演绎成百济神州、石药集团、恒瑞医药“1家原研+2家仿制”的玄妙市场时势。。。。。现在，，，该药品已经进入多个省份的医保目录，，，但主要市场份额依旧被原研入口产品占有，，，石药和恒瑞品种依附原研价钱五折的中标价快速切分市场蛋糕，，，海正作为仿制药厥后者，，，产品上市将进一步搅动细分市场。。。。。
注射剂评价历程加速
随着药品审评审批制度刷新的纵深推进，，，以周全提升仿制药质量，，，实现国产仿制药对原研药临床替换为焦点目的的仿制药质量和疗效一致性评价正在一直取得阶段性希望。。。。。
标点信息米内网数据显示，，，从2018年5月最先，，，CDE承办的一致性评价申请受理号泛起大幅度增添，，，阻止10月15日，，，CDE承办的一致性评价申请受理号已达438个，，，涉及品种178个，，，其中在9月份承办的受理号高达79个，，，创历史新高。。。。。
从注射剂一致性评价申请情形看，，，438个一致性评价申请受理号中，，，有97个受理号属于注射剂，，，涉及品种45个，，，其中在9月份承办的受理号有26个，，，创历史新高，，，注射剂一致性评价即将步入爆发期。。。。。从注射剂一致性评价通过情形看，，，通过(含视同通过)一致性评价的注射剂品规有11个，，，涉及品种7个。。。。。
阻止11月5日,通过或视同通过一致性评价的仿制药受理号有107个(涉及品种59个),其中有6个品规(涉及4个品种)属于抗肿瘤药,吉非替尼片、甲磺酸伊马替尼片、注射用紫杉醇(白卵白连系型)及注射用培美曲塞二钠均通过或视同通过一致性评价。。。。。
现在，，，海内上市的紫杉醇品种主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体注射液、注射用紫杉醇（白卵白连系型），，，其中紫杉醇注射液生产群集厂家众多，，，双鹭、悦康、辰欣、扬子江、奥赛康等企业均有结构；；；；；紫杉醇脂质体注射液（力扑素）是绿叶独创的全球首个紫杉醇脂质体产品；；；；；白卵白连系型仿制品种上市，，，将进一步改变临床用药习惯，，，分解古板市场渠道。。。。。
泉源：医药经济报 张蓝飞
